Um Medizinisches Cannabis in Deutschland zu vertreiben, benötigt man mehrere Lizenzen. Es gibt allerdings eine Bandbreite an Cannabis Produkten die heute sehr beliebt bei den Konsumenten sind. Dazu gehören diverse CBD Produkte wie z.B. Schmerzsalben, Öle oder Tinkturen. Hanf ist als Rohstoff ein sehr vielseitig einsetzbares Material und findet immer mehr Anhänger. Allerdings muss man als Unternehmer einiges beachten um im Hanf bzw. Cannabis Markt erfolgreich teilnehmen zu können.

IMPORTNORMEN

Das importierende Unternehmen muss einen Betäubungsmittelverantwortlichen mit ausreichender Fachkenntnis ernennen. Dieses Fachwissen kann einen Universitätsabschluss in Biologie, Chemie, Pharmazie oder Human-/Veterinärmedizin oder eine Berufsausbildung umfassen (z.b. die Ausbildung zum pharmazeutischen Großhändler)

Weiterhin müssen bestimmte Verantwortlichkeiten benannt sein:

• Der Betäubungsmittelverantwortliche, sowie
• Die Sachkundige Person nach §14/§15 AMG für die Chargenfreigabe

Der BTM-Verantwortliche ist verantwortlich für die gesetzeskonforme Handhabung und der Durchführung einer halbjährlichen Meldung an die Bundesopiumstelle. Außerdem ist er Verantwortlich für den aktuellen Bestand und aller Bewegungen im zurückliegenden Halbjahr und deren Meldungen. Außerdem muss jeder einzelne Versand an die Bundesopiumstelle gemeldet werden.

Die Sachkundige Person ist neben der Chargenfreigabe auch verantwortlich für ein ordnungsgemäßes Qualitätsmanagementsystem und die Einhaltung des QM-Systems

Gegenwärtig müssen Import-Antragsteller Folgendes nachweisen:

–          eine Einfuhrgenehmigung §72 AMG

–          eine Großhandelslizenz

–          und/oder eine Herstellungserlaubnis §13 AMG, falls erforderlich

–          eine Genehmigung nach §3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG).

Umfangreiche Sicherheitsmaßnahmen müssen vom Importeur erstellt und nachgewiesen werden, wie z.B. die sicher verwarung.

•          Lagerung in abschließbaren Schränken oder Kabinen.

•          Tresorräume

•          elektrische Überwachungssysteme, die mit der Polizei verbunden sind.

Für die Produktion gilt:

•          die Richtlinien der guten Praxis für die Sammlung und den Anbau von

            Arzneipflanzen (Good Agricultural and Collection Practice, GACP) einhalten.

•          den EU-GMP-Standards entsprechen, wie sie in EudraLex 4 beschrieben sind

•          die Bestimmungen der Monographie „Cannabisschöpfer“ des Deutschen

            Phar-macopeia und anderer relevanter Monographien einhalten

•          den EU-GDP-Richtlinien (Good Distribution Practice) entsprechen.

Die Opium-Bundesbehörde ist für das Antragsverfahren für die Importe verantwortlich.

Cannabis und der Freizeitkonsum

Der Besitz (nicht zu verwechseln mit dem Konsum) von Freizeit-Cannabis ist in Deutschland illegal. Der Konsum ist keine kriminelle Handlung. Der Besitz von Cannabis ohne schriftliche Genehmigung ist jedoch eine vom BtMG festgelegte Straftat und kann zu einer Gefängnisstrafe von bis zu fünf Jahren führen.

Die Staatsanwaltschaft kann nach § 31a BtMG auch ohne Zustimmung des Gerichts von der Strafverfolgung absehen, wenn sie 1) die Schuld des Täters für geringfügig hält und 2) kein öffentliches Interesse an der Straftat besteht und die Betäubungsmittel nur in geringen Mengen für den Eigenbedarf des Täters bestimmt waren. Die Definition der „kleinen Menge“ ist je nach Region unterschiedlich.

Was die weitere Gesetzgebung betrifft, so gibt es in Deutschland eine gut etablierte Anwaltschaft, die von einem starken Forschungsumfeld begleitet wird.

CBD UND HANF

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat kürzlich seine bisher unklare Position zur CBD und zum Hanf geklärt. Rechtlich gesehen muss Hanf weniger als 0,2% THC, den wichtigsten psychoaktiven Bestandteil von Cannabis, enthalten. Die Hanfblüte darf nur für industrielle oder wissenschaftliche Zwecke verkauft werden. Es kann nicht direkt an den Verbraucher verkauft werden, da das deutsche Gesetz den Handel mit Hanf für „Rauschzwecke“ verbietet. CBD- Produkte sind legal, müssen sich aber innerhalb genauer THC-Grenzen bewegen.

CBD wird unter den folgenden Formaten verkauft:

•          CBD-Öl (Vollspektrum, wenn es ein breites Spektrum an Cannabinoiden aus der

            Pflanze enthält, oder Iso- Spät, wenn CBD das einzige Cannabinoid im Öl ist)

•          CBD nikotinfreie E-Flüssigkeiten

•          CBD-Kapseln

•          CBD-Kristalle

•          Kosmetik

•          Lebensmittel

Es gibt strenge Richtlinien für die Menge an THC, die in Lebensmitteln erlaubt ist. Gegenwärtig sind die THC-Richtwerte für Lebensmittel vom Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) wie folgt:

•          0,005 mg/kg Produktgewicht für Getränke (Alkohol und Nicht-Alkohol), z.B.

            Kräutertees  

•          5 mg/kg Produktgewicht für Speiseöle, z.B. Speiseöle

•          0,150 mg/kg Produktgewicht für alle anderen Lebensmittel, einschließlich

           verzehrfertiger Lebensmittel Quelle: BfR

Im Jahr 2018 veröffentlichte das BfR eine Studie, aus der hervorging, dass die im Jahr 2000 festgelegten THC-Werte in Lebensmitteln zu hoch waren.

Die EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) empfahl 2016 eine akute Referenzdosis (ARfD) von 1µg Delta9-THC/kg Körpergewicht. Dies ist die Menge an Delta9- THC, die absorbiert werden kann, ohne dass psychomotorische und psychogene Effekte beobachtet werden. Die ARfD sollte jedoch nur bei Nahrungsergänzungsmitteln oder Produkten, die eine tägliche Dosierungsempfehlung geben, in Betracht gezogen werden. Werden diese Werte überschritten, kann die deutsche Lebensmittelbehörde ein (regelmäßig wiederkehrendes) Verteilungsverbot hinsichtlich der Gefährdung des Verbrauchers erlassen.

Novel-Food Verordnung für Cannabisprodukte

Das größte Hindernis für die Industrie ist derzeit die Novel-Food-Verordnung der Europäischen Union. Lebensmittel, die vor 1997 in der EU noch nicht in nennenswertem Umfang verzehrt wurden, gelten als neuartige Lebensmittel und erfordern besondere Sicherheitskontrollen. Im Novel-Food-Katalog, der von der Europäischen Kommission geführt wird und nicht rechtsverbindlich ist, aber die Meinungen der Mitgliedstaaten widerspiegelt, sind Extrakte von Cannabis sativa L. ausdrücklich unter dem Eintrag „Cannabinoide“ aufgeführt. Das deutsche Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) betrachtet Produkte, in denen Cannabinoide speziell angereichert oder angereichert wurden, als neuartige Lebensmittel; betroffen ist insbesondere die weit verbreitete überkritische CO2-Extraktion. Das BVL erklärt, dass ihm kein Fall bekannt ist, in dem ein CBD-Produkt marktfähig ist.

Die Lebensmittelaufsicht ist Sache der einzelnen Bundesländer. Gelegentlich haben die Behörden bereits Verkaufsverbote gegen Hersteller und Einzelhändler erlassen. Es gibt keine Anzeichen für eine groß angelegte Aktion der Behörden zur Durchsetzung der Novel-Food- Verordnung, ganz im Gegensatz zu Österreich und Spanien, wo die Durchsetzung der Novel- Food-Verordnung durch die Behörden dazu führte, dass der CBD-Lebensmittelmarkt im Jahr 2018 zum Erliegen gekommen ist. Dies liegt daran, dass kein einziger Antrag auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels in Bezug auf ein CBD-Produkt genehmigt wurde. Die Kosten für einen solchen Antrag werden auf bis zu 400.000 €uro geschätzt.

Artikel 14 der Europäischen Kosmetikverordnung, der sich auf das Einheitsabkommen bezieht, verbietet die Verwendung von CBD-Extrakten in Kosmetika. Eine entsprechende Beschränkung findet sich im EU-Cosing-Register. Das Register erlaubt jedoch die Verwendung von synthetischen CBD-Extrakten. Unternehmen werden somit daran gehindert, natürlich gewonnenes Cannabidiol zu verwenden und müssen stattdessen auf eine synthetische Variante zurückgreifen.

GESETZGEBUNG ÜBER DIE VERMARKTUNG VON CANNABISPRODUKTEN

Medizinisches Cannabis

In Deutschland wird die Arzneimittelwerbung auf nationaler Ebene durch das Gesetz über Werbung im Gesundheitswesen (Heilmittelwerbegesetz, HWG) geregelt.

Auf europäischer Ebene wird sie durch die Richtlinie 2001/83/EG des Rates geregelt, geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG.

Die Werbung für Produkte auf Cannabisbasis in der Öffentlichkeit ist verboten.

Die Verordnung 1924/2006 legt EU-weite Bedingungen für die Verwendung von nährwertbezogenen Angaben für alle in der EU vermarkteten Lebensmittel und Getränke fest. Lebensmittel mit Angaben müssen den Bestimmungen der Richtlinie 90/496/EG über die Nährwertkennzeichnung und ihrer geänderten Fassung, der Richtlinie 1169/2011, entsprechen.

Gesundheitsbezogene Angaben zu aus Hanf gewonnenen Lebensmitteln sind derzeit noch nicht belegt, es ist verboten, gesundheitsbezogene Angaben zu Hanfprodukten zu machen. Wenn gesundheitsbezogene Behauptungen über CBD- Produkte gemacht würden, würden die Waren als medizinische Produkte eingestuft, was bedeutet, dass Marketingbotschaften nicht erlaubt wären, wenn sie nicht durch nachgewiesene Forschung unterstützt würden