Reglementierung

Ende des 19. Jahrhunderts war Cannabis in Deutschland breit vertreten. Firmen produzierten Cannabisextrakt in großen Mengen für den medizinischen Gebrauch. Dazu gab es damals eine gut funktionierende Infrastruktur aus Bauern und verarbeitender Industrie die die ganze Pflanze zur Herstellung von beispielsweise Hanfseilen oder Papier nutzen. Zu Beginn des 20. Jahrhunderts ist der Konsum von Cannabis jedoch stark zurückgegangen. Zunächst einmal verbot das Opiumgesetz von 1929 den Freizeitkonsum von Cannabis in Deutschland. Das Verbot der medizinischen Verwendung der Droge folgte 1958, und schließlich wurde 1974 der homöopathische Gebrauch von Cannabis illegal.

Dennoch wurden in den siebziger Jahren die chemischen Strukturen von THC erstmals aufgeklärt und die Forschung gefördert. Im gleichen Zeitraum kam es zu einem Anstieg des illegalen Freizeitkonsums.

Ab 1983 war die Gesetzgebung weniger starr. Nabilon wurde in diesem Jahr als legales Verschreibungspflichtiges Medikament eingestuft, gefolgt von Drobinol im Jahr 1998. Im Februar 2008 wurden dann sieben Patienten legal mit Cannabis behandelt. Im Dezember 2012 entschied ein Gericht das schwer kranke Patienten ihren eigenen Cannabis für den medizinischen Gebrauch anbauen dürfen. Dies führte dazu, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin im Jahr 2016 Patienten, die sich den Kauf von Medikamenten in einer Apotheke nicht leisten konnten oder die Versicherung die Kosten nicht übernahmen, die Erlaubnis zum Anbau von Cannabis zuhause erteilte. Im März 2017 wurde medizinisches Cannabis vollständig legalisiert, was eine neue Ära einläutete im Jahr 2019 wurden die ersten inländischen Anbaulizenzen vergeben.

Übersicht über die aktuellen Gesetze und Regelungen

1. Die wichtigste Regulierungsbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
2. Freizeit Cannabis ist illegal, aber der Besitz kleiner Mengen wird toleriert.
3. CBD Produkte sind legal, müssen aber genaue THC Grenzwerte einhalten.

HAUPTAUFSICHTSBEHÖRDE

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM

Die BfArM ist eine unabhängige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesgesundheitsministeriums, die für die Vergabe von Vertriebs- oder Anbaulizenzen zuständig ist. Für jede Ein- und Ausfuhr von Betäubungsmitteln ist neben der Genehmigung nach § 3 BtMG eine Genehmigung des BfArM erforderlich. (Betäubungsmittelgesetz, 2009).

Der Geltungsbereich des BfArM umfasst die Zulassung von Fertigarzneimitteln nach dem novellierten Betäubungsmittelgesetz von 2009.

Produkte mit Marktzulassung benötigen keine besondere Genehmigung der Krankenkassen, um Patienten erstattet zu werden. Marktzulassungen betreffen nur zwei Produkte, Sativex und Nabilon.

Die Cannabis-Agentur, eine Abteilung des BfArM, ist die einzige Einrichtung, die medizinischen Cannabis, der in Deutschland produziert wird, vertreiben kann.

Importe können von privaten deutschen Händlern vertrieben werden, wenn sie vom BfArM lizenziert sind.

Deutschland ist der größte medizinische Cannabismarkt in Europa und lässt sich in zwei große Teilmärkte unterteilen:

Der pharmazeutische Cannabismarkt.

der die pharmazeutischen Medikamente auf Cannabisbasis repräsentiert.

Deutschland erlaubt den Verkauf der meisten dieser Cannabis-Medikamente, einschließlich Sativex, Dronabinol und Nabilon.

Der medizinische Markt.

Medizinischer Cannabis umfasst pflanzliche und aus Pflanzen gewonnene Cannabisprodukte. In Deutschland ist die Verwendung von Cannabis für medizinische Zwecke seit 2017 erlaubt.

Die medizinischen Cannabisprogramme des Landes befinden sich noch im Aufbau.

Seit März 2017 ist medizinischer Cannabis in Deutschland legal. Zuvor hatten die Krankenkassen Anträge von etwa 1.000 Patienten angenommen. Im Jahr 2018 stieg die Zahl der Erstattungsanträge bei den Krankenkassen jedoch allein bei den großen Krankenkassen auf 19.600: AOK-Bundesverband, Barmer, Techniker und DAK-Gesundheit. Rund 60% der Erstattungsanträge wurden genehmigt. Um den steigenden Bedarf an medizinischem Cannabis zu decken, ist Deutschland auf die Einfuhr von medizinischem Cannabis aus dem Ausland angewiesen: 2.845 Kilogramm wurden im Jahr 2018 eingeführt. Die Importierte Menge ist im Jahr 2019 auf 6.700KG gestiegen.

Um Cannabis importieren zu können, muss die Pflanze bis zu ihrer ursprünglichen Quelle zurückverfolgt werden, der ein lizenzierter medizinischer Hersteller (GMP Lizenz) sein muss, der durch den Exportstaat reguliert wird. Diese Regeln sind das Ergebnis eines internationalen Abkommens, das die Herstellung und Lieferung bestimmter Medikamenten regelt (Einheitsübereinkommen von 1961 über Suchtstoffe).

Zwischen September 2017 und März 2018 importierte Deutschland 2.100 Kilogramm medizinischen Cannabis aus den Niederlanden und Kanada, was dem von der ursprünglichen Gesetzgebung erlaubten Höchstwert entspricht. Seit September 2017 haben die Inhaber der bestehenden Einfuhrgenehmigung jedoch eine Erhöhung ihrer jährlichen Quoten beantragt.

Infolgedessen wurden in der ersten Hälfte des Jahres 2019 2.498 Kilogramm medizinischer Cannabis zur direkten Patientenversorgung nach Deutschland importiert.

Das BfArM erteilte im April 2019 die ersten Lizenzen für die inländische Produktion: 13 Lose mit insgesamt 10.400 Kilogramm über einen Zeitraum von 4 Jahren, wobei jedes Los 200 Kilogramm pro Jahr entspricht. Die Unternehmen, die Lizenzen für die Produktion in Deutschland erhalten haben, sind zwei bekannte

kanadische Firmen – Aurora und Aphria – und ein deutsches Start-up-Unternehmen namens Demecan, das aus einem Joint Venture mit Wayland besteht.

Mehr Information über den Deutschen Cannabis Markt finden sie hier: Service